โซลูชันการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์
การทดสอบความแม่นยําสําหรับอุปกรณ์การแพทย์
โซลูชันการทดสอบความแม่นยําของเราสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ครอบคลุมการตรวจสอบมิติรูปร่างความแข็งและสมรรถนะเชิงกล ด้วยเทคโนโลยีการวัดที่มีความแม่นยําสูง เราจึงเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกําหนดทางการแพทย์และการควบคุมคุณภาพ ISO เหมาะสําหรับการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ R & D และการทดสอบการผลิตจํานวนมาก ช่วยให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ประสบความสําเร็จในการเปิดตัวตลาดที่ปลอดภัย เป็นไปตามข้อกําหนด และมีประสิทธิภาพ
การทดสอบความแม่นยําตามข้อกําหนดทางการแพทย์
ด้วยเทคโนโลยีการทดสอบที่ได้มาตรฐานและความแม่นยํา เราจึงมั่นใจได้ถึงความถูกต้อง ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเต็มที่
มาตรฐานและสอดคล้องตามมาตรฐาน
สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO กฎการเข้าถึงทางการแพทย์ และข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งมีขั้นตอนการทดสอบที่ได้มาตรฐานเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดการรับรองของตลาด
โซลูชันที่กําหนดเองทางการแพทย์
โซลูชันการทดสอบแบบกําหนดเองสําหรับวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ส่วนประกอบที่มีความแม่นยํารากฟันเทียมและเครื่องมือทางการแพทย์ที่สมบูรณ์
มุ่งเน้นความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ
เน้นที่ตัวบ่งชี้ความปลอดภัยทางการแพทย์เพื่อลดความเสี่ยงและรับประกันความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ในการใช้งานทางคลินิก
เรื่องราวความสําเร็จ
กรณีศึกษาโซลูชันการวัด
โดยมุ่งเน้นไปที่สถานการณ์การวัด เรานําเสนอโซลูชันและคุณค่าการใช้งานผ่านกรณีที่ใช้งานได้จริง
กรณีทดสอบการวัดความแม่นยําทางการแพทย์
การตรวจจับความถูกต้องแม่นยํา การตรวจสอบประสิทธิภาพ การทดสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนด
ทดสอบพื้นหลัง
อุปกรณ์นี้ใช้สําหรับการวัดขนาดของรากฟันเทียมออร์โธปิดิกส์อย่างแม่นยําและต้องผ่านการลงทะเบียน NMPA จุดบกพร่องหลักคือการขาดการตรวจสอบย้อนกลับที่แม่นยําและการเบี่ยงเบนของเกณฑ์มาตรฐานหลังจากใช้งานเป็นเวลานาน ซึ่งทําให้ยากต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10360-7 และอาจนําไปสู่การเบี่ยงเบนในการจับคู่ขนาดของรากฟันเทียม
วิธีการแก้
บล็อกเกจมาตรฐานที่ผ่านการรับรอง CMA (ข้อผิดพลาด ≤ 0.0001 มม.) ใช้เพื่อสอบเทียบแกน X, Y และ Z และใช้เลเซอร์อินเตอร์เฟอโรมิเตอร์เพื่อตรวจจับและชดเชยข้อผิดพลาดในการวางตําแหน่งเพื่อให้แน่ใจว่าความแม่นยําในการวัด ±0.001 มม. มีการทดสอบต่อเนื่อง 72 ชั่วโมงเพื่อควบคุมการเบี่ยงเ≤ของข้อมูล 0.0005 มม. ระบบอุณหภูมิคงที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อปรับให้เข้ากับสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการทางคลินิก และกลไกการสอบเทียบการตรวจสอบย้อนกลับจะถูกสร้างขึ้นทุกๆ 6 เดือน
ผลการนําไปใช้
อุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อกําหนดการลงทะเบียนความเสถียรของความแม่นยําได้รับการปรับปรุง 45% อัตราการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลการวัดคือ 100% และอัตราการวัดขนาดรากฟันเทียมที่ผ่านการรับรองเพิ่มขึ้นจาก 95% เป็น 99.9% ซึ่งใช้ในองค์กรหลายแห่งและโรงพยาบาลระดับตติยภูมิเกรด A
โซลูชันการทดสอบโลหะวิทยาสําหรับรากฟันเทียมทางการแพทย์
การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องกับการรับรองความปลอดภัยทางคลินิก
การทดสอบโลหะผสมไทเทเนียม
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตรากฟันเทียมออร์โธปิด หลอดเลือด และทันตกรรม เนื่องจากกระบวนการทดสอบที่ไม่ได้มาตรฐานและไม่ถูกต้อง จึงนําอุปกรณ์โลหะวิทยามาใช้เพื่อควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 การเตรียมตัวอย่างมาตรฐานช่วยขจัดข้อบกพร่องด้วยตนเองและรับประกันความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ตัวอย่างได้รับการประมวลผลด้วยใบมีดที่มีความแม่นยํา เครื่องติดตั้งเย็น และเครื่องเจียรอัตโนมัติ ควบคุมความหยาบผิวต่ํากว่า Ra 0.2μm ทดสอบโดยกล้องจุลทรรศน์โลหะวิทยาและ SEM ตัวอย่างที่ไม่ผ่านการรับรองสามชุดได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้ได้มาตรฐาน ซึ่งช่วยเพิ่มอัตราความสําเร็จทางคลินิก
การตรวจจับโลหะวิทยาการเชื่อมขดลวด
อุปกรณ์โลหะวิทยาใช้เพื่อตรวจสอบคุณภาพการเชื่อมของขดลวดหลอดเลือดเพื่อป้องกันการแตกหักทางคลินิก การเตรียมตัวอย่างมาตรฐานจะแสดงตะเข็บเชื่อมเพื่อการตรวจจับข้อบกพร่องที่แม่นยํา หลังจากปรับพารามิเตอร์กระบวนการให้เหมาะสมแล้วอัตราคุณสมบัติการเชื่อมเพิ่มขึ้นจาก 89% เป็น 97.5%
การตรวจจับโลหะรากฟันเทียมไทเทเนียมบริสุทธิ์
ระบบการทดสอบแบบเต็มรูปแบบที่ใช้อุปกรณ์โลหะวิทยาช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกําหนด วัตถุดิบได้รับการตรวจสอบภายใต้กล้องจุลทรรศน์โลหะวิทยาเพื่อหลีกเลี่ยงการแยกและการรวมมากเกินไปควบคุมคุณภาพจากแหล่งที่มา