โซลูชันการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์
การทดสอบความแม่นยําสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
โซลูชันการทดสอบความแม่นยําของเราสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ครอบคลุมการตรวจสอบขนาด รูปทรง ความแข็ง และประสิทธิภาพทางกล ด้วยเทคโนโลยีการวัดที่มีความแม่นยําสูง เราปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติตามมาตรฐานทางการแพทย์และการควบคุมคุณภาพ ISO เหมาะสําหรับการตรวจสอบตัวอย่าง การตรวจสอบการวิจัยและพัฒนา และการทดสอบการผลิตจํานวนมาก ช่วยให้อุปกรณ์ทางการแพทย์บรรลุการเปิดตัวในตลาดอย่างปลอดภัย เป็นไปตามข้อกําหนด และมีประสิทธิภาพ
การทดสอบความแม่นยําด้านการปฏิบัติตามข้อกําหนดทางการแพทย์
ด้วยเทคโนโลยีมาตรฐานด้านการปฏิบัติตามข้อกําหนดและการทดสอบความแม่นยํา เรารับประกันความแม่นยํา ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเต็มที่
มาตรฐานและเป็นไปตามมาตรฐาน
ระบบนี้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO กฎการเข้าถึงทางการแพทย์ และข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีขั้นตอนการทดสอบมาตรฐานเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดการรับรองตลาด
โซลูชันการแพทย์ที่ปรับแต่งเฉพาะ
โซลูชันการทดสอบเฉพาะสําหรับวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ ชิ้นส่วนความแม่นยํา รากฟันเทียม และเครื่องมือแพทย์ครบวงจร
มุ่งเน้นความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ
เน้นที่ตัวชี้วัดความปลอดภัยทางการแพทย์เพื่อลดความเสี่ยงและรับประกันความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ในการใช้งานทางคลินิก
เรื่องราวความสําเร็จ
กรณีศึกษาโซลูชันการวัด
โดยเน้นที่สถานการณ์การวัด เรานําเสนอโซลูชันและคุณค่าการใช้งานผ่านกรณีปฏิบัติจริง
เคสทดสอบการวัดความแม่นยําทางการแพทย์
การตรวจจับความแม่นยํา การตรวจสอบประสิทธิภาพ การทดสอบความสอดคล้อง
ประวัติการทดสอบ
อุปกรณ์นี้ใช้สําหรับการวัดขนาดของรากเทียมกระดูกอย่างแม่นยํา และต้องผ่านการลงทะเบียน NMPA จุดเจ็บปวดหลักคือการขาดความแม่นยําในการติดตามย้อนกลับและการเบี่ยงเบนของมาตรฐานหลังการใช้งานระยะยาว ซึ่งทําให้ยากต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10360-7 และอาจนําไปสู่ความเบี่ยงเบนในการจับคู่ขนาดของรากฟันเทียม
วิธีแก้ปัญหา
บล็อกเกจมาตรฐานที่ได้รับการรับรอง CMA (ข้อผิดพลาด ≤ 0.0001 มม.) ใช้สําหรับปรับเทียบแกน X, Y และ Z และใช้อินเตอร์เฟอโรมิเตอร์เลเซอร์เพื่อตรวจจับและชดเชยข้อผิดพลาดในตําแหน่งเพื่อให้ได้ความแม่นยําในการวัด ±0.001 มม.; มีการทดสอบต่อเนื่องเป็นเวลา 72 ชั่วโมงเพื่อควบคุมการลอยตัวของข้อมูล≤ 0.0005 มม. ระบบอุณหภูมิคงที่ได้รับการปรับแต่งให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการทางคลินิก และมีการจัดตั้งกลไกการสอบเทียบการติดตามทุก 6 เดือน
ผลกระทบจากการดําเนินการ
อุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกําหนดการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง ความแม่นยําเสถียรดีขึ้น 45% อัตราการติดตามข้อมูลการวัด 100% และอัตราการวัดขนาดรากฟันเทียมที่ผ่านการรับรองเพิ่มขึ้นจาก 95% เป็น 99.9% ซึ่งใช้ในหลายองค์กรและโรงพยาบาลระดับตติยภูมิเกรด A
โซลูชันการทดสอบโลหะวิทยาสําหรับรากฟันเทียมทางการแพทย์
การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตามข้อกําหนด เพื่อความปลอดภัยทางคลินิก
การทดสอบโลหะผสมไทเทเนียม
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตรากฟันเทียมสําหรับกระดูก หลอดเลือด และทันตกรรม เนื่องจากกระบวนการทดสอบที่ไม่เป็นมาตรฐานและไม่ถูกต้อง จึงนําอุปกรณ์โลหะวิทยามาใช้ในการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 การเตรียมตัวอย่างมาตรฐานช่วยขจัดข้อบกพร่องจากมือและรับประกันความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ตัวอย่างจะถูกแปรรูปด้วยเครื่องตัดความแม่นยํา เครื่องติดตั้งเย็น และเครื่องเจียรอัตโนมัติ ควบคุมความหยาบของผิวต่ํากว่า Ra 0.2μm หลังจากทดสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์โลหะวิทยาและ SEM ตัวอย่างสามชุดที่ยังไม่ผ่านคุณสมบัติได้รับการปรับแต่งให้เป็นไปตามมาตรฐาน ส่งผลให้อัตราความสําเร็จทางคลินิกดีขึ้น
การตรวจจับโลหะวิทยาด้วยการเชื่อมสเตนต์
อุปกรณ์โลหะวิทยาถูกใช้เพื่อตรวจสอบคุณภาพการเชื่อมของขดลวดหลอดเลือดเพื่อป้องกันการแตกหักทางคลินิก การเตรียมตัวอย่างมาตรฐานจะแสดงรอยต่อเชื่อมเพื่อการตรวจจับข้อบกพร่องอย่างแม่นยํา หลังจากปรับพารามิเตอร์กระบวนการให้เหมาะสม อัตราการผ่านการเชื่อมเพิ่มขึ้นจาก 89% เป็น 97.5%
การตรวจจับโลหะวิทยาด้วยไทเทเนียมแท้
ระบบทดสอบแบบครบวงจรที่ใช้อุปกรณ์โลหะวิทยาช่วยรับประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกําหนด วัตถุดิบจะถูกตรวจสอบภายใต้กล้องจุลทรรศน์โลหะวิทยาเพื่อหลีกเลี่ยงการแยกตัวและการเจือปนที่มากเกินไป ควบคุมคุณภาพจากแหล่งที่มา